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Sperimentazioni cliniche: regole più chiare, protezione migliore per i pazienti

16/06/2014

All'inizio di aprile, il Parlamento Europeo ha adottato la normativa che richiede alle aziende farmaceutiche e ai ricercatori universitari di pubblicare i risultati dei loro studi clinici europei in un database pubblicamente accessibile. Questo testo faciliterà anche la cooperazione transfrontaliera, al fine di rendere le sperimentazioni cliniche più ampie, più fattibili e affidabili.
La Signora Glenis Willmott MPE (SD, Regno Unito) che ha condotto i negoziati su questo testo, ha dichiarato: "Sono lieta che la stragrande maggioranza dei deputati al Parlamento Europeo abbia sostenuto questo accordo. Esso renderà i test clinici più trasparenti, darà speranza ai pazienti che necessitano trattamenti nuovi e migliori e incrementerà il numero di posti di lavoro qualificati per la ricerca qui in Europa. La nuova legge offrirà anche la speranza a milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, rendendo la sperimentazione transfrontaliera molto più facile da portare avanti. I pazienti affetti da malattie rare di un solo paese non sono sufficienti affinché quello stesso paese possa sviluppare in modo economicamente sostenibile dei trattamenti nuovi o migliori. Invece, lavorando a livello UE, possiamo ridurre l'enorme costo e onere della conduzione di trial clinici attraverso le frontiere."

È interessante notare che il Parlamento ha posto ulteriore enfasi sulla trasparenza, con l'emendamento della prima bozza della normativa in questione. Il testo adottato dichiara che devono essere pubblicati i riepiloghi dettagliati in un database accessibile al pubblico dell'Ue, comprese i rapporti completi degli studi clinici, una volta che sia stata presa la decisione di autorizzarne la commercializzazione o qualora tale autorizzazione fosse revocata.

L'obiettivo iniziale della Commissione Europea, che ha presentato al Parlamento Europeo la proposta legislativa era di eliminare le restrizioni imposte dalla Direttiva sulle Sperimentazioni Cliniche, attraverso lo sviluppo di un sistema unico per l'autorizzazione delle Sperimentazioni Cliniche. Un altro elemento nuovo di questa legge è la possibilità data alla Commissione di fare dei controlli sulle sperimentazioni cliniche nei vari Stati Membri.
Potete trovare tutti i dettagli riguardanti questo testo sul sito web del Parlamento Europeo:
http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/content/20140331IPR41186/htm

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